Implicações da Negligência Informacional em Eventos Raros de Saúde

Implications of informational negligence in rare health events

Fonte: Revista de Direito Médico e da Saúde – nº 26 – Anadem

Brunna Pires Barbosa Lope

Resumo: De algum modo, todos os obstáculos enfrentados pelos portadores de doenças raras estão relacionados a algum defeito de informação e o cumprimento do dever informacional pelo médico é fundamental para a mudança desse paradigma. O presente estudo analisa as principais dificuldades advindas da negligência informacional em eventos raros de saúde, buscando possíveis formas de amenizá-la.

Palavras-chave: Negligência informacional. Consentimento informado. Doenças raras.Responsabilidade civil. Direito à informação.

Abstract: Somehow, all the obstacles faced by patients with rare diseases are related to some information defect and the fulfillment of the informational duty by the physician is fundamental for changing this paradigm. The present study analyzes the main difficulties arising from informational negligence in rare health events, looking for ways to alleviate it.

Keywords: Informational negligence. Informed consent. Rare diseases. Civil responsibility. Right to information.

1. INTRODUÇÃO

Tempos de informação facilitada e alcance do mundo nas palmas das mãos não isentam o médico do dever intrínseco à sua profissão de oportunizar ao paciente uma escolha esclarecida. Deve-se ter em mente que a obtenção de um documento assinado pelo enfermo não é sinônimo de consentimento e que, sem consentimento, quase tudo é questionável.

A informação como obrigação recíproca decorre do princípio bioético da autonomia, cujo surgimento se deu pelo Relatório Belmont, elaborado a partir de uma reação institucional às barbaridades suportadas pelas cobaias de pesquisas em medicina no passado.

Na visão de Júlio Flávio Marchini, em observância à moral Kantiana:

Somente respeitando a autonomia, por meio de uma comunicação adequada e clara, é possível acolher o enfermo e construir com ele uma relação médico-paciente sólida, pautada em confiança, transparência e empatia. 

Posto isso, analisar-se-ão as dificuldades do acesso à informação e do exercício da autonomia de parcela constantemente negligenciada: os portadores de doenças raras. Seus desafios são muitos. A busca por informações, por profissionais capacitados e por tratamentos eficazes é realidade na rotina dos indivíduos acometidos e na de quem com eles convive. 

Busca-se, portanto, possíveis formas de amenizar a negligência informacional nos eventos raros de saúde, na esperança de que, com isso, as concepções de universalidade e de integralidade da saúde pública brasileira, instituídas pela Constituição Federal de 1988(CF), deixem de ser meramente teóricas.

2. O PAPEL DA INFORMAÇÃO NA RELAÇÃO MÉDICO-PACIENTE

Palco de significativas modificações ao longo dos anos, a relação médico-paciente, que antes era reduzida ao paternalismo do profissional e às suas decisões individuais e incontestáveis a despeito das vontades do enfermo, transmuta-se a uma situação de igualdade, na qual o paciente deixa de ser um mero espectador e passa a ter voz ativa e poder de decisão sobre sua própria vida.

O respeito à autonomia do paciente horizontalizou a relação, transformando-se emum dos pilares essenciais para sustentar o exercício da medicina. Desse pilar, se derivou a condição informacional, ferramenta indispensável para a garantia da confiança e da transparência na relação médico-paciente.

A necessária confluência entre autonomia e informação torna impossível o efetivo cumprimento do dever de conduta informativa do médico, se não houver respeito às decisões e às vontades do enfermo.

Nas palavras de Odile Ugarte e Marcus André Acioly:

Nesse avançar da consequente normatização do trabalho médico, a informação passou a ocupar – simultaneamente e no mesmo cenário – um direito do paciente e umdever do médico, tal qual preconiza a Recomendação n.º 1, de 21 de janeiro de 2016, doConselho Federal de Medicina (CFM).

Ao profissional foi imposto o dever de apresentar ao seu paciente quais são os riscos do seu tratamento, suas vantagens e desvantagens, as possíveis técnicas a serem empregadas, seu diagnóstico, o prognóstico e todos os pontos relevantes das práticas edos atos médicos, permitindo que o enfermo tome suas próprias decisões a partir da compreensão desses esclarecimentos. Essa é a visão de doutrinadores do calibre deBeauchamp e Childress, que, por sua vez, lecionam:

Além do conteúdo, outras características precisam ser observadas, como a quantidade de informação exposta ao indivíduo sob seus cuidados, a linguagem utilizada e o momento certo de informar.

Sobre quantidade, o Código de Ética Médica (CEM), Resolução CFM n.º 2.217, de 27 de setembro de 2018, veda a escassez informacional. Lado outro, tem-se por certo que excesso de informação não informa ninguém. O exagero de considerações científicas acaba prejudicando a qualidade da comunicação, possibilitando que o paciente priorize dados irrelevantes em detrimento daqueles que realmente importam. Cabe ao médico, detentor do conhecimento técnico, ponderar entre as duas vertentes.

Da mesma forma, de nada adianta utilizar diversas expressões ininteligíveis com opaciente e esperar que ele compreenda. Para cumprir com seu dever, o profissional deve considerar a vulnerabilidade técnica do enfermo e se comunicar de forma eficiente e acessível, de modo que o indivíduo consiga assimilar as palavras que lhe são proferidas e construir suas próprias deliberações.

Quanto ao momento, entende-se que a informação deverá anteceder cada nova fase do tratamento. É imperioso destacar que o paciente, caso queira e desde que sejam observados os parâmetros legais, poderá se recusar a prosseguir com o tratamento já em curso.

Embora não haja, no Brasil, uma legislação específica que regulamente o direito do paciente à informação, os detentores desse direito possuem uma prerrogativa extensa. Assim, por exemplo, percebe-se nos seguintes dispositivos:

Alguns doutrinadores afirmam que a não revelação do que os pacientes necessariamente devem saber se constitui como um golpe em seus direitos fundamentais,mormente, pelo previsto no inciso XIV do art. 5º da CF. 

A Declaração de Lisboa, de setembro/outubro de 1981, representando alguns dos principais direitos do paciente que a profissão médica endossa e promove, dedicou um tópico exclusivo para tratar sobre o direito à informação:

Dentro dessa perspectiva, como uma ramificação do direito à intimidade, o paciente também possui o direito de não receber a informação. Por evidente influência do ordenamento espanhol, no Brasil, também é reconhecida e respeitada a opção feita pelo paciente de não obter informações sobre seu estado de saúde. Esse direito, todavia, será relativizado ao se confrontar com questões de ordem pública que possam prejudicar a coletividade e o interesse social.

Acerca do tema, arremata Bergstein:

O paciente que opta por não receber esses dados, assume os ônus advindos da sua escolha. Desse modo, não há como responsabilizar o médico por eventual dano decorrente da falta de informação, se essa falta se deu pela renúncia do próprio paciente.Essa renúncia deverá partir de um pedido expresso do indivíduo sob os seus cuidados, não podendo o médico, em nenhuma hipótese, presumir que o paciente está desistindo dereceber essas informações e, por isso, não concedê-las a ele.

3. NUANCES DA NEGLIGÊNCIA INFORMACIONAL

Como herança dos últimos acontecimentos em saúde, as condutas médicaspassaram a ser investigadas sob uma lupa rigorosa, convertendo-se em uma judicialização crescente e desmedida, que tem abarrotado os tribunais brasileiros.

A busca por reparação civil nos procedimentos em medicina, embora seja majoritariamente motivada pela alegação de erro médico, não deve ser desassociada da verificação do dever profissional de oportunizar uma escolha esclarecida ao seu paciente. Com isso em mente e na intenção de atestar o cumprimento do seu encargo, os profissionais da medicina reduzem a termo as informações verbais dadas ao paciente, prática recomendada pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos e pelo CFM por meio da já mencionada Recomendação n.º 1/2016. 

No entanto, a assinatura do paciente em um pedaço de papel, à primeira vista, não é suficiente para assegurar que a sua autonomia foi respeitada, tampouco para demonstrarque houve esclarecimento do que a ele foi proposto.

A bem da verdade, a interpretação equivocada das expressões convenientes ao tema leva os profissionais a acreditarem que a utilização de um simples documento é suficiente para protegê-los, em vias de responsabilidade civil e culpabilidade, à medida que capacita seus pacientes ao exercício de sua autodeterminação. Um equívoco infeliz e dispendioso.

À vista disso, faz-se necessário distinguir três conceitos que são frequentemente confundidos: consentimento informado, termo de consentimento livre e esclarecido (ou termo de consentimento informado) e escolha esclarecida.

Consagrado pelo Código de Nuremberg como um direito absolutamente essencial,o consentimento informado pode ser definido, na visão de Lívia Pithan, da seguinte forma:

A necessidade de consentimento do paciente encontra amparo nos princípios da autonomia privada e da dignidade da pessoa humana e é extensamente balizada pelo Código de Ética Médica e por outras resoluções do CFM, responsáveis por inseri-la nosmais diversos cenários. Em momento algum, essa definição deve ser confundida com o documento apresentado ao enfermo ou a quem por ele responda, cuja assinatura não comprova o recebimento de informações esclarecidas.

O documento, denominado termo de consentimento livre e esclarecido ou termo de consentimento informado, é a concretização de todo o trabalho informacional em um registro palpável que somente terá validade se o processo de informação for cumprido previamente.

Enquanto a obtenção do consentimento informado é indispensável para conferir legitimidade ao ato médico, sua materialização, embora seja recomendada, não é obrigatória. Nas palavras de Worthington, “a validade ética do consentimento livre e esclarecido não depende da palavra escrita, mas da qualidade da interação entre um paciente e um especialista. Formalizar o registro é apenas uma parte do processo”.

Nessa mesma linha, o Código de Ética Médica da Itália determina que a obtenção de consentimento expresso é complementar e não substitutiva do processo de informação.

Ao longo dos anos, o termo de consentimento passou a ser integrado comopolítica administrativa em inúmeras instituições hospitalares brasileiras, permitindo uma inversão de prioridades, uma vez que o foco primordial dos profissionais deixou de ser atransmissão da informação de maneira adequada e passou a ser o documento, fato que incitou uma das maiores causas de judicialização contra os médicos: a negligência informacional.

Finalmente, quanto à escolha esclarecida, embora parte da doutrina ainda estabeleça concepção semelhante ao consentimento informado, cabe dizer que os doisnão são sinônimos. A diferença entre os conceitos se inicia pela semântica. O termo informação se aproxima de comunicação e é utilizado para tornar algo conhecido. Segundo o Parecer sobre os Direitos dos Pacientes, elaborado pelo Comitê Econômico e Social Europeu, “a informação não é um fim em si mesmo, mas um meio de permitir que a pessoa faça as suas escolhas livres e esclarecidas”. De outro lado, esclarecimento está relacionado à compreensão, logo, esclarecer é a arte de aclarar uma informação, tornando-a elucidativa.

Aos olhos de Eduardo Dantas, a escolha esclarecida pressupõe não somente o conhecimento de todas as alternativas, mas também a compreensão do que cada uma delas pode representar. Em seguida, sobre consentimento informado, ele leciona:

Tem-se, na compreensão do paciente, condição sine qua non para que a sua participação ativa na tomada de decisões e o seu direito de se autogovernar sejam respeitados. Somente se alcança essa compreensão através da escolha esclarecida.

De toda sorte, para decretar essa escolha, forçosa se faz a presença de informaçõeseficientes e bastantes a oportunizarem ao enfermo o conhecimento dos riscos e a ponderação entre as alternativas possíveis, permitindo-o deliberar e decidir segundo suas próprias crenças, valores, experiências e vontades.

O caminho percorrido desde o consentimento informado até a escolha esclarecidaexige cooperação mútua entre as partes. Ainda que, ao final, o paciente opte por uma alternativa que não envolva qualquer intervenção médica, para que ele chegue a essa conclusão, o profissional deve ter completado o processo informacional de maneirasuficiente.

Quanto ao tema, Rafaella Nogaroli e José Luiz Júnior já declararam:

A inobservância do dever informacional, em sua essência, além de agredir os princípios basilares intrínsecos à condição humana, angaria para o médico mais uma responsabilidade, conhecida como negligência informacional. Como o dever de informação é anexo ao princípio da boa-fé objetiva, a negligência informacional caracteriza inadimplemento contratual per se.

Significa dizer que a privação do direito de autodeterminação do paciente, seja pela falha ou total falta da conduta informativa do especialista, poderá suscitar um ônus indenizatório ao médico, ainda que a intervenção realizada tenha sido satisfatória. Não são raras as condenações, em valores elevados, de profissionais e instituições hospitalares nesse sentido.

Em um leading case, no qual os pais pleiteavam ressarcimento pela piora no quadro neurológico do filho em decorrência de evidente negligência informacional, oSuperior Tribunal de Justiça (STJ) condenou médico e hospital ao pagamento de R$200.000,00 pelo inadimplemento do dever de informação e consequente ofensa ao direito de autodeterminação do paciente.

Nesse cenário, o especialista havia recomendado um procedimento cirúrgico com duração de 2 horas e anestesia local para tratar os tremores do paciente, resquícios de umtraumatismo cranioencefálico. A despeito de sua própria recomendação, o médico realizou procedimento diferente: com aplicação de anestesia geral, sem que houvesse a prestação de informações adequadas à família e sem a obtenção de seu consentimento. O paciente, que teria chegado consciente ao hospital, após a cirurgia, não mais voltou a andar, tornando-se dependente de cuidados intensivos, inclusive para alimentação.

Embora não tenha sido constatado qualquer erro de ordem técnica na intervenção cirúrgica, a condenação do especialista se deu pelo consentimento genérico (blanket consent) da realização de procedimento distinto do proposto, sem oportunizar ao enfermo e à sua família qualquer chance de ponderar os riscos e de, eventualmente, opor-se ao tratamento.

Na justificativa do voto vencedor, o ministro Luís Felipe Salomão assim proferiu:

Importante lembrar que a reponsabilidade médica, na esfera cível, só se caracteriza através da existência de um dano real e efetivo, diferentemente da perspectivaético-moral, na qual o resultado danoso não é exigido para apuração da responsabilidade, bastando a exposição a perigo desnecessário.

No tocante à verificação de culpa do profissional, por força do disposto no art. 951 do Código Civil e no §4º do art. 14 do Código de Defesa do Consumidor, a responsabilidade decorrente da negligência informacional é subjetiva, sendo indispensável a demonstração do elemento. Todavia, em respeito e observância ao princípio da colaboração processual, nada impede que o ônus comprovativo seja incumbido ao próprio médico, uma vez que cada parte deve contribuir com os elementos probatórios que mais facilmente lhe possam ser exigidos.

Por último, destaca-se que, em responsabilidade civil, é do magistrado julgador aprerrogativa exclusiva de determinar se a conduta do profissional foi ou não negligente, não pertencendo ao médico-legista avaliar esse critério. O CFM já se posicionou quanto aisso por meio do Processo-consulta n.º 19/1999:

Logo, verificada a culpa do profissional e desde que conectada em nexo causal com algum dano de qualquer espécie, a negligência informacional, assim designada por quem de direito, gera dever de reparação ao paciente.

4. ESCASSEZ INFORMACIONAL EM EVENTOS RAROS DE SAÚDE E SUAS REPERCUSSÕES

Se cumprir com o dever de informação e obter uma escolha esclarecida do paciente no âmbito das doenças comuns parece ser trabalhoso, fazer o mesmo, no cenário pouco explorado das doenças raras, remete ao impossível.

O obstáculo perpetuado pela falta de acesso à informação, em um panorama como esse, afeta vigorosamente o portador da doença, seus familiares, os profissionais envolvidos, a comunidade científica e a sociedade como um todo, ao passo que desponta indagações sobre a noção de universalidade e integralidade da saúde pública brasileira, trazidas pela CF.

Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), é considerada rara a doença que afeta 65 em cada 100.000 indivíduos. Elas são, em sua maioria, crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e rapidamente fatais. Muitas não possuem cura, portanto, a intervenção médica é quase sempre sintomática e busca a diminuiçãodas sequelas.

Outra peculiaridade inerente às doenças raras diz respeito aos diversos sintomas que variam tanto de doença para doença como de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição. Manifestações frequentes podem simular doenças comuns, o que dificulta seu diagnóstico e, por consequência, seu tratamento.

O processo terapêutico das doenças raras exige um atendimento especializado e oideal é que seu diagnóstico seja feito à várias mãos, dispondo da avaliação de um geneticista e de especialistas de outras áreas como neurologia, pediatria, fisioterapia, entre outras, a depender dos sintomas do enfermo. A identificação precoce da doença, a informação adequada, o aconselhamento e a assistência regular são elementos primordiais.

Na trilha desse raciocínio, convém pontuar que a atuação médica não é um evento isolado. Para que o profissional cumpra com seu ofício, além de técnica e de capacitação, é necessário o suporte de uma equipe bem treinada, uma estrutura adequada, acolaboração do paciente, o acesso à informação científica e à tecnológica sobre as medidas capazes de identificar e tratar a doença, entre outros requisitos. Em termos práticos, a ausência de qualquer dos elementos citados ocasiona empecilhos à atuação do médico que, em algum momento, suportará as consequências juntamente com o indivíduo sob seus cuidados.

Dito isso, vislumbra-se, na falta de conhecimento médico e científico sobre doenças raras, um problema real e latente. Os estudiosos associam esse fato à escassez deinvestimento em pesquisas e desenvolvimento de fármacos eficazes.

Pelo avançar da tecnologia, a cura para essas doenças poderia estar próxima, porém não é alcançada por falta de incentivo governamental e pelo reduzido interesse da indústria farmacêutica, que não vê possibilidade de maiores lucros nessas pesquisas.

Exemplarmente, Patrícia Alves, tecendo considerações sobre a epidermólise bolhosa, certifica:

De um lado, depara-se com a deficiência técnica e farmacológica, entravando a diagnose por parte dos profissionais de saúde. Do outro, existe o sofrimento imensurável suportado pela parte mais vulnerável da relação que, além de ter que conviver com os sintomas da doença, custa receber tratamento e informações necessárias para exercer sua autodeterminação.

Embora seja um grande desafio, cabe ao médico buscar a certeza do diagnóstico através de investigação complementar e prestar as informações necessárias para auxiliarno controle da doença e na inclusão social de seu portador.

Cerca de 80% das doenças raras tem origem genética. Com isso em mente e na intenção de se alcançar um diagnóstico preciso, o Ministério da Saúde recomenda o aconselhamento genético, procedimento que também pode auxiliar os médicos no cumprimento de seu dever informacional, vejamos:

E, na sequência, para complementar:

A negligência informacional e o erro no diagnóstico dessas doenças não só impedem a tomada de decisões autônomas como podem agravar o quadro clínico do enfermo e encorajar tratamentos desnecessários, questões frequentemente judicializadas.

Cumpre dizer que o profissional consegue melhores resultados ao olhar o doente e não a doença. Por isso, os deveres médicos não devem se desvincular da construção de uma relação médico-paciente humanizada, especialmente em casos tão delicados como esses.

Weverton Rosa, baseando-se na Política Nacional de Humanização (Humaniza – SUS), assim afirma:

Na mesma trilha, é conveniente mencionar que a transmissão de informações setorna ferramenta fundamental não apenas para garantir um diagnóstico precoce e preciso, mas também para enfrentar adversidades de ordem social como a desconstrução de ideias equivocadas e o combate à negligência midiática que assola o tema.

Sobre o assunto, leciona Aline Cavaca:

Na tentativa de combater essa invisibilidade, ao longo dos anos, têm sido implementadas iniciativas governamentais, como a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras (PNAIPDR), descrita na Portaria n.º 199, de 30 de janeiro de 2014; e o Programa de Formação, Capacitação e Informação em Doenças Raras. Inúmeras associações particulares de apoio a portadores de doenças raras também foram criadas. Contudo, ainda há um longo caminho a ser percorrido.

Não sendo bastante o impasse do acesso à informação, os portadores de doenças raras também encontram óbice burocrático na obtenção de medicamentos eficazes paratratar suas condições. Via de regra, são fármacos de custo elevado, quase sempreexperimentais, importados e, por vezes, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Para que uma tecnologia seja disponibilizada pelo Estado, ela deve atender alguns requisitos éticos e científicos. A prioridade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), órgão responsável por avaliar esses requisitos, são medicamentos com eficácia e eficiência comprovadas.

Pela dificuldade em recrutar voluntários, uma vez que a incidência dessas doençasé baixa, estudos clínicos de grande porte não podem ser realizados. Assim, ainda que um determinado medicamento realmente beneficie os pacientes, a produção de evidências em graus elevados é dificultada.

Já a eficiência do medicamento é mensurada pela ponderação entre o benefício que a tecnologia proporciona para o paciente e o custo que ela representa para o sistema, logo, se dois medicamentos proporcionam o mesmo benefício, aquele que tiver o menor custo é o mais eficiente. 

No entanto, o benefício alcançado por um enfermo acometido por doenças comuns pode não ser – e geralmente não é – igualmente favorável ao portador de uma doença rara, fazendo com que esses critérios de avaliação não sejam justos e dificultem ainda mais o acesso ao tratamento.

O que frequentemente acontece é a prescrição médica de tecnologias sem evidências científicas robustas acerca da sua eficácia, justamente pela inocuidade dos demais medicamentos incorporados ao SUS ou disponibilizados pela ANS. Apesar de não ser ideal, essa é a prática que tem funcionado e sido tolerada pelo Judiciário, devido à excepcionalidade das situações e a relevância dos direitos que estão sendo ameaçados.

É o caso da indicação de laronidase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo I, avaliada por Raquel da Silva, que assim relatou:

Complicações astronômicas sobrevieram da falta de segurança jurídica, forçandoos Tribunais Superiores a se posicionarem. A garantia das terapêuticas pelo SUS foi amparada pelo Supremo Tribunal Federal (STF), quando, no Recurso Extraordinário Repetitivo n.º1165959/SP, firmou a seguinte tese:

Com relação às operadoras de assistência à saúde, por muito tempo, perdurou uma discussão acerca da natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. O Superior Tribunal de Justiça, contrariando seu próprio posicionamento anterior, passou a entender que o rol da ANS deveria ser analisado sob uma perspectiva taxativa, categórica. Se dessa forma continuasse, milhões de usuários de planos de saúde que necessitam de tratamentos não integrados ao rol teriam o direito de uma existência digna negado. Entre esses usuários estariam os portadores de doenças raras.

Após uma intensa mobilização social, foi sancionada a Lei n.º 14.454, de 21 de setembro de 2022, que afastou a natureza taxativa, conferindo ao rol um aspecto meramente exemplificativo.

Com isso, exige-se que os tratamentos não mencionados nessa lista, desde que tenham eficácia científica ou recomendação da Conitec ou sejam recomendados por pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional, como aFederal Drug Administration (FDA) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), também sejam assegurados. Cumpre dizer que não são requisitos cumulativos, bastando a incidência de um deles para que o seu fornecimento seja devido.

A aplicação dessa Lei é vista como uma grande vitória, em especial dos portadores de doenças raras, que, além de sofrerem com a morosidade das análises e dos processos de inclusão no rol da ANS, provavelmente, pelos motivos já delineados, nãoteriam acesso aos medicamentos imprescindíveis à garantia da sua saúde.

5. NOTAS CONCLUSIVAS

As doenças raras são caracterizadas por uma soma de incontáveis atribulações e todas elas representam algum defeito de informação: a demora em alcançar umdiagnóstico assertivo; a falta de pesquisas científicas hábeis a contribuir na produção de medicamentos e no desenvolvimento de uma possível cura; o despreparo intelectual dos profissionais de saúde para orientar seus pacientes; a falta de abordagem midiática e de interesse social sobre o tema, entre outras.

Quando refletida no universo dos eventos raros em saúde, a negligência informacional é rapidamente convertida em prejuízos irreparáveis aos seus portadores. A depender do caso concreto, após a devida verificação de conduta, essa responsabilidade poderá ser imputada ao médico.

É nesse contexto que se demonstra a importância de fomentar a mobilizaçãosocial acerca das doenças raras através da implementação de políticas públicas capazes de facilitar o acesso aos tratamentos, da ampliação no desenvolvimento de pesquisas científicas, da criação de campanhas educativas direcionadas ao público leigo e da interlocução entre profissionais da saúde, buscando capacitação para diagnóstico e tratamento.

Todo esse cuidado com o respeito à autonomia do paciente e sua compreensão sobre o próprio quadro de saúde encontra alicerce na preservação do que, ao nosso ver, traduz-se na maior riqueza inerente à condição humana: sua dignidade.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ALVES, Patrícia, et al. Doenças raras: epidermólise bolhosa e a necessidade de informação. Convenit Internacional 31 (Convenit Internacional coepta 2): São Paulo, set-dez 2019. Disponível em: <http://www.hottopos.com/convenit31/123-132JVBolhosa.pdf>. Acesso em: 18 nov. 2022.

BEAUCHAMP, Tom L.; CHILDRESS, James F. El Respeto a la autonomía. Princípios de ética biomédica. Masson S.A: Barcelona, 2002.

BERGSTEIN, Gilberto. A informação na relação médico-paciente. Saraiva Educação SA, 2017.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em: 18 nov. 2022.

______. Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8078.htm>. Acesso em: 18 nov. 2022.

______. Lei n.º 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Código Civil. Institui o Código Civil. Brasília: Congresso Nacional, 2002. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/L10406compilada.htm>. Acesso em: 18 nov. 2022.

______. Lei n.º 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.454-de-21-de-setembro-de-2022-431275000>. Acesso em: 18 nov. 2022. 

______. Ministério da Saúde. Portaria n.º 199, de 30 de janeiro de 2014. Institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e institui incentivos financeiros de custeio. Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2014/prt0199_30_01_2014.html>. Acesso em: 18 nov. 2022.

______. Superior Tribunal Federal.  Recurso Extraordinário Repetitivo n.º 1165959/SP. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Relator: Ministro Marco Aurélio, 21 de junho de 2021. Disponível em: <https://www.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/stf/1303057469>. Acesso em: 18 nov. 2022.

BRAZ, M., SCHRAMM, F. R., TELLES, J. L., REGO, S. T. D. A., & PALÁCIOS, M. (2013). Bioética: algumas datas e acontecimentos. Rio de Janeiro.

CAVACA, Aline Guio, et al. Entre evidências e negligências: cobertura e invisibilidade de temas de saúde na mídia impressa portuguesa. Ciência & Saúde Coletiva, 2015, 20: 3569-3580.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Processo-Consulta CFM n.º 7.401-A/98 PC/CFM/N.º 19/1999. EMENTA. Somente o Poder Judiciário (magistratura) e os Conselhos Regionais de Medicina têm competência para, firmando o convencimento, julgar – aquele a existência da culpa, estes o delito ético que envolve também a ação ou omissão culposas Sendo assim, “exorbita competência” o médico-legista emitir parecer, ainda que por indícios, da existência ou não, de negligência, imperícia ou imprudência praticadas por médico, pois isto é um julgamento, missão privativa de juiz ou dos Conselhos Regionais de Medicina. Disponível em: <https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/pareceres/BR/1999/19_1999.pdf>. Acesso em: 18 nov. 2022.

_____. Recomendação n.º 1, de 21 de janeiro de 2016. Dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido na assistência médica. Disponível em: <https://portal.cfm.org.br/images/Recomendacoes/1_2016.pdf>. Acesso em: 18 nov. 2022.

_____. Resolução n.º 2.217, de 27 de setembro de 2018. Código de Ética Médica. Aprova o Código de Ética Médica. Disponível em: <https://portal.cfm.org.br/images/PDF/cem2019.pdf>. Acesso em: 18 nov. 2022.

_____. Resolução n.º 2.232, de 16 de setembro de 2019. Estabelece normas éticas para a recusa terapêutica por pacientes e objeção de consciência na relação médico-paciente. Disponível em: <https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2019/2232>. Acesso em:18 nov. 2022.

DANTAS, Eduardo. Direito médico. Rio de Janeiro: GZ Editora, 2021.

FRANÇA, Genival Veloso de. Comentários ao Código de Ética Médica. Rio de Janeiro, 2021. p. 141.

FRANÇA. Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura(UNESCO). Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, adotada em 19 de outubro de 2005 por sessão da Conferência Geral da UNESCO em Paris. Disponível em: <https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_por>. Acesso em: 18 nov. 2022.

IRIART, Jorge Alberto Bernstein, et al. Da busca pelo diagnóstico às incertezas do tratamento: desafios do cuidado para as doenças genéticas raras no Brasil. Ciência & Saúde Coletiva, 2019, 24: 3637-3650.

LOPES, José Agostinho. Bioética: uma breve história: de Nuremberg (1947) a Belmont (1979). Revista Médica de Minas Gerais, 2014, 24.2: 262-273.

Marchini, J. F. M., & Silva, D. A. F. (2022). Aspectos Éticos na Formação do Emergencista. JBMEDE – Jornal Brasileiro de Medicina de Emergência, 2(2), e22008-e22008.

MARTINS, Fernanda G. Galhego. O Consentimento e a Informação nos Cuidados Médicos. Revista Interdisciplinar do Direito-Faculdade de Direito de Valença, 2015, 12.1.

NOGAROLI, Rafaella; JÚNIOR, José Luiz Moura Faleiros. Do consentimento informado ao processo de escolha esclarecida. Revista IBERC, 2021, 4.2: 179-185.

PITHAN, Livia Haygert. O consentimento informado na assistência médica: uma análise Jurídica orientada pela bioética. 2009. Tese de Doutorado. Curso de Direito –Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2009. Disponível em: <https://lume.ufrgs.br/handle/10183/137774>. Acesso em: 18 nov. 2022.

PORTUGAL. Declaração de Lisboa sobre os direitos dos pacientes. Adotada pela 34ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Lisboa, Portugal, setembro/outubro de 1981, e emendada pela 47ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Bali, Indonésia, setembro de 1995. Disponível em: <http://www.dhnet.org.br/direitos/codetica/medica/14lisboa.html>. Acesso em: 18 nov. 2022.

ROSA, Weverton Vieira da Silva. Cuidado integral aos pacientes com doenças raras no Hospital Universitário de Brasília: subsídios para a criação do ambulatório de doenças raras. 2014. Trabalho de conclusão de curso – Gestão em Saúde Coletiva – Universidade de Brasília, Brasília, 2014. Disponível em: <https://bdm.unb.br/bitstream/10483/10883/1/2014_WevertonVieiradaSilvaRosa.pdf>. Acesso em: 18 nov. 2022.

SILVA, Raquel Tavares Boy da. Conflitos bioéticos decorrentes do acesso a medicamentos órfãos no Brasil: o exemplo da laronidase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo I. 2011. 119 f. Tese (Doutorado em Saúde Pública) – Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.

UGARTE, Odile Nogueira; ACIOLY, Marcus André. O princípio da autonomia no Brasil: discutir é preciso. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, 2014, 41: 374-377.

UNIÃO EUROPEIA. Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre os direitos do paciente. (2008/C 10/18) Em 14 de Julho de 2005, o Comité Económico e Social Europeu decidiu, nos termos do artigo 29.o, n.o 2, do seu Regimento, elaborar um parecer sobre «Os direitos do paciente». A Secção Especializada de Emprego, Assuntos Sociais e Cidadania, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 17 de Julho de 2007 (relator: L. BOUIS). Na 438.a reunião plenária de 26 e 27 de Setembro de 2007 (sessão de 26 de Setembro), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 108 votos a favor, sem votos contra e 2 abstenções, o presente parecer. Disponível em: <https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:010:0067:0071:PT:PDF>. Acesso em: 18 nov. 2022.

WORTHINGTON, R. Clinical issues on consent: some philosophical concerns. Journal of medical ethics, 2002, 28.6: 377-380.